Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) tiếp tục ghi nhận báo cáo về các trường hợp lạm dụng thuốc nhỏ mắt giãn đồng tử ở trẻ em, gây ra những hậu quả nghiêm trọng, đôi khi dẫn đến tử vong. Khi nhỏ mắt sai cách, các thuốc này có thể đi vào máu và đến hệ thống tiêu hóa, tim mạch và/hoặc thần kinh trung ương, đặc biệt là ở trẻ nhỏ (trẻ sơ sinh, trẻ nhũ nhi và trẻ sinh non).
Để tránh ADR kể trên và ngăn ngừa nguy cơ quá liều (vô tình hoặc lặp đi lặp lại), cần phải tuân thủ thông tin trong tờ HDSD và tóm tắt các đặc tính sản phẩm, bao gồm chống chỉ định, cách dùng thuốc nhỏ mắt hợp lý và liều lượng tối đa trong khoảng thời gian khuyến cáo giữa các lần dùng.
Ở Pháp, có hai loại thuốc nhỏ mắt giãn đồng tử: thuốc kháng cholinergic và kháng muscarinic (với các hoạt chất atropin, cyclopentolat và tropicamid) và thuốc nhỏ mắt alpha-mimetic loại 1 (với phenylephrin). Là một phần của quy trình khám mắt cho trẻ em, thuốc nhỏ mắt giãn đồng tử được sử dụng làm giãn đồng tử để soi đáy mắt, hoặc làm thư giãn các cơ mắt khỏi sự điều tiết để đo khúc xạ mắt. Tất cả các thuốc nhỏ mắt này đều có tác dụng giãn đồng tử, nhưng chỉ có hai loại bao gồm atropin và cyclopentolat làm thư giãn cơ mắt khỏi sự điều tiết.
Các ADR có thể khác nhau tùy thuộc vào loại thuốc nhỏ mắt nhưng các quy tắc nhỏ thuốc và điều kiện sử dụng để hạn chế các tác dụng này giống nhau. ADR các thuốc này thường xảy ra trong vòng 20 đến 30 phút sau khi dùng thuốc và các triệu chứng thường thoáng qua (cải thiện trong 4 đến 6 giờ nhưng có thể kéo dài đến 12 đến 24 giờ). Sau khi khám mắt, sự giãn đồng tử có thể kéo dài trong vài giờ và trẻ có thể có các triệu chứng không nghiêm trọng như đỏ mặt và khô miệng.
Các ADR nghiêm trọng hiếm gặp hơn có thể xảy ra như rối loạn thần kinh, tim mạch và tiêu hóa. Bệnh nhân cần được chăm sóc y tế ngay lập tức nếu xảy ra các triệu chứng sau:
+ Sốt cao, đột ngột (hiếm khi nghiêm trọng trừ trường hợp quá liều: trong trường hợp này, tham khảo ý kiến bác sĩ của trẻ ngay lập tức);
+ Trẻ có tình trạng thay đổi hành vi: kích động, quá kích động hoặc buồn ngủ đột ngột, và hiếm gặp hơn là ảo giác;
+ Trẻ có thể có biểu hiện nhầm lẫn, mất trí nhớ qua tình trạng rối loạn chú ý hoặc gặp khó khăn trong học tập;
+ Nhức đầu, chóng mặt, rối loạn thăng bằng, và hiếm gặp hơn là co giật;
+ Nhịp tim nhanh hoặc huyết áp cao;
+ Rối loạn tiêu hóa (sưng bụng, mất vận động các cơ ruột (ileus), tắc nghẽn một phần hoặc toàn bộ ruột (tắc ruột) ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh non).
Các ADR nghiêm trọng này xảy ra thường xuyên nhất khi sử dụng liên tục một số thuốc nhỏ mắt giãn đồng tử.
Thông tin dành cho phụ huynh
Không để thuốc nhỏ mắt trong tầm tay trẻ em để tránh mọi nguy cơ vô tình nuốt phải (một lọ thuốc có thể bị nhầm lẫn với một chai nước nhỏ, v.v.).
Làm thế nào để giảm nguy cơ xảy ra ADR thuốc nhỏ mắt?
Trước khi nhỏ thuốc nhỏ mắt cho trẻ em hoặc trẻ sơ sinh:
– Kiểm tra các quy tắc bảo quản trong tờ hướng dẫn sử dụng: một số thuốc nhỏ mắt phải được bảo quản trong tủ lạnh. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ;
– Ghi chú ngày mở nắp trên nhãn lọ hoặc bao bì;
– Tuân thủ nghiêm ngặt quy trình nhỏ mắt và liều lượng phù hợp với độ tuổi của trẻ, cũng như khoảng thời gian giữa 2 lần nhỏ mắt được chỉ định trong đơn thuốc. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ;
– Sau khi nhỏ mắt, ấn vào góc trong của mắt trẻ trong 1 đến 2 phút và lau má cho trẻ. Điều này giúp ngăn chặn khả năng thuốc được hấp thu khi tiếp xúc với da và do đó hạn chế thuốc đi vào máu;
– Sau khi nhỏ mắt, theo dõi trẻ sát sao trong 30 phút.
– Nếu nghi ngờ, hãy liên hệ với bác sĩ kê đơn thuốc nhỏ mắt và/hoặc dược sĩ.
Xử trí trong trường hợp xuất hiện ADR?
Nếu trẻ gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, có hoặc không được đề cập trong tờ hướng dẫn sử dụng, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ.
Nếu trẻ có dấu hiệu quá liều (nhịp tim nhanh, các cơn co thắt và mất ý thức (co giật), mất phối hợp, có dấu hiệu suy hô hấp như thở quá chậm và nông…) sau khi vô tình nuốt phải hoặc dùng thuốc nhỏ mắt nhiều lần:
– Rửa sạch cả hai mắt bằng nước ấm;
– Tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ ngay lập tức;
– Có thể liên hệ với trung tâm kiểm soát chất độc ở địa phương;
– Gọi cấp cứu nếu cần thiết.
Thông tin dành cho bác sĩ kê đơn, bác sĩ chuyên khoa mắt và dược sĩ
Để giảm nguy cơ ADR khi dùng thuốc nhỏ mắt giãn đồng tử cho trẻ, cần phải:
– Tuân thủ các chống chỉ định và quy trình nhỏ thuốc được mô tả trong tờ tóm tắt các đặc tính sản phẩm;
– Đánh giá các rủi ro liên quan đến bệnh mắc kèm có thể xảy ra: thuốc nhỏ mắt giãn đồng tử cần được sử dụng thận trọng, do nguy cơ quá cao ở trẻ em mắc bệnh thần kinh như hội chứng Down (bất thường nhiễm sắc thể), chứng liệt co cứng (bại liệt) hoặc tổn thương não;
– Tính toán thời gian giãn đồng tử trong trường hợp có thể phải nhỏ liều kế tiếp;
– Đặc biệt chú ý đến nguy cơ quá liều trong trường hợp đồng tử sẫm màu (khó giãn hơn đồng tử rõ). Nếu cyclopentolat không có tác dụng, khuyến cáo thay thế bằng atropin;
– Để giãn đồng tử ở trẻ sinh non và trẻ sơ sinh, khuyến cáo sử dụng tropicamid hơn atropin đã có dữ liệu an toàn.
Neosynephrin 5%, 10% và atropin 1% chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Sử dụng neosynephrin 2,5% cho trẻ em dưới một tuổi (trẻ sơ sinh, trẻ sinh non) được coi là ngoại lệ và cần theo dõi huyết áp, nhịp tim trong 30 phút sau khi dùng.
Lưu ý rằng chỉ định của thuốc nhỏ mắt giãn đồng tử phụ thuộc vào độ tuổi của trẻ. Không được vượt quá liều tối đa và cân nhắc khoảng thời gian giữa 2 lần dùng thuốc nhỏ mắt.
Nếu phụ huynh hoặc người chăm sóc thực hiện nhỏ mắt cho trẻ, cần đảm bảo rằng họ hiểu các biện pháp phòng ngừa. Trong trường hợp còn vấn đề khó hiểu, cần thực hiện nhỏ thuốc cho trẻ khi có mặt nhân viên y tế.
Tài liệu tham khảo:
Nguồn bài báo gốc: https://ansm.sante.fr/actualites/comment-limiter-la-survenue-des-effets-indesirables-des-collyres-mydriatiques-chez-les-enfants
Nguồn bài dịch: CANH GIAC DUOC – DiemTin
