Trong lĩnh vực xét nghiệm y học, chất chuẩn (calibrator) là một trong những yếu tố được đề cập khi nói đến quá trình hiệu chuẩn hệ thống đo lường. Việc sử dụng chất chuẩn có liên quan đến quá trình thiết lập mối quan hệ giữa tín hiệu đo của thiết bị và giá trị của đại lượng cần xác định, từ đó góp phần tạo cơ sở cho việc thực hiện các phép đo trong phòng xét nghiệm.
Theo các tài liệu quốc tế về đo lường và xét nghiệm y học, chất chuẩn được xem xét trong một hệ thống bao gồm nhiều yếu tố có liên quan, từ phương pháp đo, thiết bị, vật liệu tham chiếu đến khả năng liên kết chuẩn đo lường. Mỗi yếu tố có vai trò riêng và có thể được áp dụng khác nhau tùy theo đặc điểm của từng hệ thống xét nghiệm.
1. Khái niệm về chất chuẩn trong xét nghiệm
Chất chuẩn, thường được gọi bằng thuật ngữ tiếng Anh là calibrator, là một khái niệm được sử dụng phổ biến trong các lĩnh vực liên quan đến đo lường, phân tích và xét nghiệm.
Trong xét nghiệm y học, thuật ngữ này thường được dùng để chỉ vật liệu có giá trị được ấn định cho một hoặc nhiều đại lượng nhất định, nhằm phục vụ việc hiệu chuẩn một hệ thống đo hoặc phương pháp xét nghiệm phù hợp.
Theo Từ vựng quốc tế về đo lường (International Vocabulary of Metrology – VIM), hiệu chuẩn (calibration) là quá trình thiết lập mối quan hệ giữa các giá trị đại lượng được cung cấp bởi chuẩn đo lường, cùng độ không đảm bảo đo liên quan, với những chỉ thị tương ứng của hệ thống đo trong các điều kiện xác định. Thông tin này sau đó được sử dụng để thiết lập mối quan hệ phục vụ việc thu nhận kết quả đo.
Từ góc độ thực hành xét nghiệm, có thể hình dung chất chuẩn như một điểm tham chiếu giúp hệ thống phân tích thiết lập cách diễn giải tín hiệu thu được trong quá trình đo.
Tuy nhiên, cách diễn giải này chỉ mang tính khái quát. Trên thực tế, đặc điểm và phạm vi sử dụng của chất chuẩn có thể thay đổi tùy thuộc vào nguyên lý xét nghiệm, phương pháp phân tích, cấu trúc hệ thống thiết bị và những điều kiện được quy định trong tài liệu kỹ thuật có liên quan.
Do đó, khi đề cập đến chất chuẩn, cần nhìn nhận đây là một khái niệm thuộc lĩnh vực đo lường phân tích, thay vì chỉ đơn thuần là một loại dung dịch hay một sản phẩm được sử dụng trong phòng xét nghiệm.
2. Vai trò của chất chuẩn trong hoạt động xét nghiệm
Hoạt động xét nghiệm y học có sự tham gia của nhiều thành phần, trong đó bao gồm hệ thống thiết bị, thuốc thử, mẫu bệnh phẩm, các vật liệu phục vụ quá trình phân tích và những quy trình kỹ thuật tương ứng.
Trong tổng thể đó, chất chuẩn có vai trò liên quan đến việc thiết lập hoặc duy trì cơ sở hiệu chuẩn cho hệ thống đo.
Một số xét nghiệm định lượng dựa trên việc xác định mối liên hệ giữa tín hiệu phân tích và nồng độ hoặc hoạt độ của chất cần đo. Mối liên hệ này có thể được biểu diễn dưới những hình thức khác nhau, tùy theo nguyên lý đo và cách thiết kế của hệ thống xét nghiệm.
Chất chuẩn được sử dụng trong quá trình thiết lập mối liên hệ nói trên theo phương thức phù hợp với từng hệ thống.
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), việc tiêu chuẩn hóa xét nghiệm hướng đến khả năng tạo ra những kết quả có thể so sánh được giữa các phòng xét nghiệm, ngay cả khi sử dụng các công nghệ đo khác nhau. Trong đó, vật liệu tham chiếu và các phương pháp đo tham chiếu là những thành phần có thể góp phần hỗ trợ mục tiêu này.
Từ quan điểm trên, có thể thấy việc hiệu chuẩn và sử dụng chất chuẩn không phải là những hoạt động tồn tại riêng biệt, mà nằm trong một hệ thống rộng hơn liên quan đến chất lượng và khả năng so sánh của kết quả xét nghiệm.
Tuy nhiên, sự hiện diện hoặc việc sử dụng chất chuẩn không đồng nghĩa với việc tất cả các kết quả xét nghiệm đều đạt mức độ chính xác hoặc tương đương như nhau. Những đặc tính này còn chịu ảnh hưởng của nhiều yếu tố thuộc hệ thống phân tích và quy trình thực hiện.
3. Chất chuẩn và khả năng liên kết chuẩn đo lường
Một khái niệm thường được đề cập cùng với chất chuẩn là khả năng liên kết chuẩn đo lường (metrological traceability).
Theo Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia Hoa Kỳ (NIST), đây là thuộc tính của kết quả đo, theo đó kết quả có thể được liên hệ đến một chuẩn tham chiếu thông qua chuỗi hiệu chuẩn liên tục, có tài liệu chứng minh và có tính đến độ không đảm bảo đo ở từng bước.
Trong xét nghiệm y học, khái niệm này có ý nghĩa khi xem xét nguồn gốc và cơ sở của những giá trị được ấn định cho vật liệu sử dụng trong quá trình hiệu chuẩn.
Tiêu chuẩn quốc tế ISO 17511:2020 đề cập đến các yêu cầu kỹ thuật và tài liệu cần thiết để thiết lập khả năng liên kết chuẩn đo lường đối với những giá trị được ấn định cho chất chuẩn, vật liệu kiểm soát độ đúng và mẫu bệnh phẩm thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn.
Có thể hiểu một cách tổng quát rằng giá trị được sử dụng trong hoạt động hiệu chuẩn không chỉ được xem xét như một con số độc lập, mà còn có thể gắn với những thông tin liên quan đến phương pháp xác định, hệ thống tham chiếu và các đặc tính đo lường khác.
Tuy vậy, không phải mọi đại lượng xét nghiệm đều có cùng một hệ thống tham chiếu hoặc cùng khả năng liên kết đến những chuẩn đo lường bậc cao nhất.
Sự khác biệt này phản ánh tính đa dạng của các đại lượng sinh học và các phương pháp được ứng dụng trong xét nghiệm y học hiện đại.
4. Phân biệt chất chuẩn và vật liệu kiểm soát chất lượng
Trong hoạt động phòng xét nghiệm, chất chuẩn (calibrator) và vật liệu kiểm soát chất lượng (quality control material) đều là những thuật ngữ quen thuộc.
Mặc dù hai loại vật liệu này có thể cùng xuất hiện trong một hệ thống xét nghiệm, mục đích sử dụng của chúng không hoàn toàn giống nhau.
Về mặt khái niệm, chất chuẩn thường được sử dụng để thiết lập mối quan hệ hiệu chuẩn của hệ thống đo. Trong khi đó, vật liệu kiểm soát chất lượng thường được sử dụng để theo dõi hoặc đánh giá đặc tính hoạt động của quá trình xét nghiệm theo những tiêu chí xác định.
Sự phân biệt này cũng được thể hiện trong phạm vi áp dụng của ISO 17511:2020. Tiêu chuẩn đề cập riêng đến các vật liệu có giá trị được ấn định phục vụ mục đích liên kết chuẩn đo lường và loại trừ một số nhóm vật liệu chỉ phục vụ kiểm soát chất lượng nội bộ.
Dù vậy, trong thực tế, việc xác định một vật liệu có thể được sử dụng cho mục đích nào cần dựa trên công dụng dự kiến, đặc tính của vật liệu và tài liệu kỹ thuật tương ứng.
Do đó, không nên mặc nhiên xem hai khái niệm này là tương đương hoặc có thể thay thế cho nhau trong mọi tình huống.
5. Một số vấn đề liên quan đến việc sử dụng chất chuẩn
Khi tìm hiểu về chất chuẩn, bên cạnh định nghĩa và vai trò chung, tài liệu chuyên ngành còn đề cập đến một số đặc điểm có thể ảnh hưởng đến khả năng ứng dụng của vật liệu trong từng hệ thống xét nghiệm.
Một trong những vấn đề đó là tính tương thích của vật liệu với phương pháp đo.
Theo các công bố của nhóm công tác thuộc Liên đoàn Hóa sinh Lâm sàng và Y học Xét nghiệm Quốc tế (IFCC), tính tương đồng trong hành vi đo lường giữa vật liệu tham chiếu và mẫu bệnh phẩm, thường được gọi là commutability, có ý nghĩa trong một số hệ thống liên kết chuẩn đo lường.
Khái niệm này cho thấy không phải mọi vật liệu có giá trị được ấn định đều nhất thiết biểu hiện tương tự mẫu bệnh phẩm trên tất cả các phương pháp xét nghiệm.
Ngoài ra, những yếu tố như đặc điểm của phương pháp đo, công dụng dự kiến của sản phẩm và thông tin được nhà sản xuất cung cấp cũng là các nội dung có thể cần được xem xét khi tìm hiểu về một loại chất chuẩn cụ thể.
Các tài liệu khoa học quốc tế nhìn chung tiếp cận vấn đề chất chuẩn như một phần của hệ thống đo lường, thay vì đánh giá tách rời từng loại vật liệu khỏi phương pháp và điều kiện sử dụng.
Vì vậy, các nhận định mang tính tổng quát về chất chuẩn không nên được sử dụng để suy diễn trực tiếp về chất lượng, tính phù hợp hoặc hiệu quả của một sản phẩm cụ thể.
6. Chất chuẩn trong bối cảnh phát triển của xét nghiệm hiện đại
Cùng với sự phát triển của các công nghệ xét nghiệm, những vấn đề liên quan đến tính nhất quán và khả năng so sánh kết quả giữa các hệ thống phân tích ngày càng nhận được sự quan tâm của cộng đồng chuyên môn.
Một trong những hướng tiếp cận được đề cập trong các tài liệu quốc tế là tăng cường khả năng tiêu chuẩn hóa và hài hòa hóa kết quả xét nghiệm.
CDC phân biệt tiêu chuẩn hóa (standardization) và hài hòa hóa (harmonization) dựa trên cách thức thiết lập cơ sở tham chiếu, mặc dù cả hai đều hướng đến việc cải thiện khả năng so sánh kết quả giữa các phương pháp và hệ thống đo.
Trong bối cảnh đó, chất chuẩn tiếp tục là một trong các thành phần được nghiên cứu và xem xét khi xây dựng hệ thống đo lường phục vụ xét nghiệm y học.
Tuy nhiên, cần nhấn mạnh rằng chất chuẩn chỉ là một thành phần trong toàn bộ quá trình phân tích. Chất lượng kết quả xét nghiệm không thể được đánh giá đầy đủ chỉ thông qua một yếu tố riêng lẻ.
Điều này cũng cho thấy những thông tin về chất chuẩn cần được tiếp cận trong mối liên hệ với các tài liệu chuyên môn, tiêu chuẩn kỹ thuật và điều kiện thực tế của từng hệ thống xét nghiệm.
7. Kết luận
Chất chuẩn (calibrator) là một khái niệm quan trọng trong lĩnh vực đo lường và xét nghiệm y học, có liên quan đến quá trình hiệu chuẩn cũng như việc thiết lập cơ sở cho các phép đo phân tích.
Các tài liệu chuyên ngành quốc tế cho thấy việc tìm hiểu về chất chuẩn không chỉ giới hạn ở định nghĩa hoặc thành phần vật liệu, mà còn liên quan đến những khái niệm rộng hơn như khả năng liên kết chuẩn đo lường, hệ thống tham chiếu và tính phù hợp với phương pháp xét nghiệm.
Việc ứng dụng các kiến thức này vào hoạt động chuyên môn cụ thể cần được xem xét trên cơ sở tài liệu kỹ thuật, quy trình được phê duyệt, yêu cầu quản lý chất lượng và các quy định có liên quan tại từng đơn vị.
