168

ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC CỦA MEDSAFE “KHUYẾN CÁO KHÔNG SỬ DỤNG THUỐC CHỐNG XUNG HUYẾT MẮT TRONG ĐIỀU TRỊ ĐỎ MẮT VÀ/HOẶC VIÊM MẮT NHẸ CHO TRẺ DƯỚI 12 TUỔI”

Thuốc chống xung huyết mắt là loại thuốc giúp làm giảm tạm thời tình trạng đỏ mắt và/hoặc viêm mắt nhẹ nhờ tác dụng co mạch máu. 

Tháng 6/2021, Uỷ ban về các phản ứng có hại của thuốc của New Zealand(MARC) đã lưu ý rằng thuốc nhỏ mắt Clear Eyes (naphazolin) 0,01% không có giới hạn độ tuổi sử dụng ghi trên nhãn thuốc. Điều này dẫn tới quan ngại rằng Clear Eyes có thể dễ dàng được sử dụng cho trẻ dưới 12 tuổi mà không cần các chỉ định của nhân viên y tế. Trong khi đó, chuyên luận thuốc dành cho trẻ em của New Zealand khuyến cáo chỉ nên sử dụng naphazolin cho trẻ từ 12 tuổi trở lên. Do đó, MARC đề xuất lên Cơ sở dữ liệu các thông tin trên nhãn (Label State Database) bổ sung giới hạn độ tuổi trên bao bì thuốc này.  

Tương tự, Medsafe cũng khuyến cáo mở rộng việc bổ sung giới hạn độ tuổi trên nhãn đối với tất cả các loại thuốc chống xung huyết sử dụng để điều trị đau mắt đỏ và/hoặc kích ứng viêm mắt nhẹ, bao gồm cả thuốc chứa tetrahydrozolin (tetryzolin) hoặc phenylephrin.  

Do thuốc chống xung huyết mắt là thuốc không cần kê đơn, các thuốc này không bắt buộc phải có tờ thông tin thuốc đi kèm. Thay vào đó, người dùng chỉ biết được các thông tin về thuốc thông qua nội dung ghi trên bao bì. Nếu thông tin cảnh báo trên bao bì không đầy đủ, trẻ em có nguy cơ gặp phải rủi ro không mong muốn khi sử dụng thuốc bao gồm nguy cơ xảy ra tác dụng toàn thân cũng như những lo ngại do thiếu thông tin về tính an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc. 

Hiện tại, giới hạn độ tuổi sử dụng đã được liệt kê trên bao bì một số thuốc chống sung huyết mắt như:

– Naphazolin: Một số thuốc nhỏ mắt chứa naphazolin đưa ra cảnh báo không nên sử dụng thuốc cho trẻ dưới 12 tuổi trên bao bì, trong khi một số thuốc khác chưa có giới hạn tuổi cụ thể.

– Tetrahydrozolin: Nhãn thuốc chứa hoạt chất này đưa ra khuyến cáo không nên sử dụng cho trẻ dưới 6 tuổi.

– Phenylephrin: New Zealand chưa chấp thuận bất kỳ thuốc nhỏ mắt phenylephrin nào được sử dụng với mục đích điều trị tình trạng đỏ mắt hoặc viêm mức độ nhẹ. Loại thuốc này cũng đang được sử dụng cho mục đích chẩn đoán và không cần đưa ra các khuyến cáo như trên. 

Medsafe đưa ra đề xuất ghi trên tất cả các nhãn thuốc chống xung huyết mắt khuyến cáo “Không sử dụng thuốc này cho trẻ dưới 12 tuổi”. 

Bảng 1. Các nội dung đề xuất về việc ghi nhãn thuốc chống xung huyết mắt

Thuốc

Trường hợp áp dụng

Khuyến cáo

Quy định

Chống xung huyết mắt (Naphazolin, Tetrahydrozolin, Phenylephrin…)

Sử dụng trong điều trị các bệnh nhãn khoa

Điều trị tình trạng đỏ mắt hoặc viêm mắt mức độ nhẹ

Sử dụng kết hợp với các thuốc khác thì giới hạn độ tuổi không sử dụng sẽ được chọn là giới hạn độ tuổi cao nhất của các thuốc

Không sử dụng cho trẻ dưới 12 tuổi

Khuyến cáo này bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc chậm nhất là 12 tháng kể từ khi thông tin được cập nhật trên cơ sở dữ liệu

Lưu ý: Các nội dung có nghĩa tương tự vẫn có thể sử dụng để in trên bao bì sản phẩm.

Tài liệu tham khảo:

Nguồn bài báo gốc: https://consult.health.govt.nz/medsafe/ocular-decongestants-warning-advisory-statement

Nguồn bài dịch: canhgiacduoc.org.vn