73

ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC CỦA MEDSAFE “KHUYẾN CÁO SỬ DỤNG THUỐC NHỎ MẮT CLORAMPHENICOL CHO TRẺ EM”

Thông tin chính

– Liều khuyến cáo thuốc nhỏ mắt cloramphenicol đối với trẻ em dưới 2 tuổi là 1 giọt/mắt có bệnh/lần x 4 lần/ngày trong 5 ngày.

– Liều khuyến cáo ở trẻ em có mối liên quan tới việc phơi nhiễm boron dưới ngưỡng đáng lo ngại gây độc cho hệ sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật đã phát hiện ra rằng phơi nhiễm với boron có thể liên quan tới độc tính đối với sự sinh sản, tuy nhiên mức độ liên quan đối với người là chưa chắc chắn.

– Acid boric và borat là các tác dược chứa boron, có trong một số loại thuốc nhỏ mắt, bao gồm cả thuốc nhỏ mắt cloramphenicol.

Liều dùng khuyến cáo trong chuyên luận thuốc nhỏ mắt cloramphenicol cho trẻ em đang được cập nhật, bao gồm liều dùng khuyến cáo cho trẻ dưới 2 tuổi. Tuy nhiên, liều dùng này phản ánh thực hành lâm sàng thông thường.

Acid boric và borat

Acid boric và borat là các tá dược, được sử dụng làm hệ đệm pH và là chất bảo quản, chất sát khuẩn trong thuốc nhỏ mắt. Các tá dược này chứa boron. Việc phơi nhiễm với boron lo ngại rằng có thể liên quan tới độc tính đối với hệ sinh sản.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế

Nhiễm khuẩn mắt rất phổ biến ở trẻ nhỏ và cần điều trị kịp thời để ngăn ngừa các biến chứng về mắt. Các thuốc nhỏ mắt và thuốc mỡ chứa cloramphenicol là liệu pháp đầu tay trong điều trị nhiễm khuẩn mắt thể nhẹ ở trẻ em.

Chế độ liều dùng khuyến cáo cho trẻ em dưới 2 tuổi là 1 giọt/mắt bị bệnh, 4 lần/ngày trong 5 ngày. Liều dùng này liên quan đến sự phơi nhiễm boron dưới ngưỡng gây độc tính đáng lo ngại cho hệ sinh sản. Tại châu Âu, 1 mg boron/ngày là ngưỡng an toàn khi sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi.

Thuốc mỡ tra mắt cloramphenicol không chứa acid boric hay borat, là thuốc điều trị thay thế hoặc sử dụng đồng thời với thuốc nhỏ mắt.

Động thái quản lý của New Zealand

Uỷ ban về các phản ứng có hại của thuốc đã thảo luận về nguy cơ gây độc đối với hệ sinh sản của tá dược chứa boron tại Hội nghị thứ 186 vào ngày 10/6/2021.

Uỷ ban lưu ý rằng dữ liệu nghiên cứu trên động vật cho thấy các độc tính như ảnh hưởng đến số lượng tinh trùng và giảm trọng lượng sơ sinh khi dùng liều cao acid boric. Uỷ ban không chắc chắn về sự liên quan của dữ liệu trên động vật đối với người. Mặc dù các nghiên cứu trên người chưa phát hiện độc tính đối với hệ sinh sản, tuy nhiên vẫn chưa đủ thuyết phục để loại trừ nguy cơ này.

Các sản phẩm nhỏ mắt cloramphenicol có thể chứa nhiều hơn 1 mg boron ở liều dùng tối đa hàng ngày. Uỷ ban khuyến nghị rằng chuyên luận các sản phẩm nhỏ mắt chứa cloramphenicol nên phản ánh chế độ liều dùng thông thường cho trẻ em dưới 2 tuổi: 1 giọt/mắt bị bệnh x 4 lần/ngày trong 5 ngày. Liều dùng này liên quan tới phơi nhiễm với boron dưới ngưỡng gây độc tính đáng lo ngại cho hệ sinh sản.

Động thái của các cơ quan quản lý trên thế giới

Cơ quan dược phẩm châu Âu (EMA) đã xem xét độc tính trên hệ sinh sản của acid boric và borat vào năm 2017. EMA cảnh báo người tiêu dùng mối lo ngại về boron và độc tính trên hệ sinh sản của các sản phẩm thuốc có hàm lượng boron vượt ngưỡng quy định.

Tháng 7/2021, Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ của Anh (MHRA) đã xem xét độc tính trên hệ sinh sản khi sử dụng thuốc nhỏ mắt cloramphenicol có chứa acid boric và borat ở trẻ em dưới 2 tuổi. MHRA kết luận rằng lợi ích khi sử dụng thuốc nhỏ mắt cloramphenicol lớn hơn nhiều so với rủi ro đối với nhóm tuổi này.

Tài liệu tham khảo:

Nguồn bài báo gốc: https://www.medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/December2021/Paediatric-recommendations-for-chloramphenicol-eye-drops.html

Nguồn bài dịch: canhgiacduoc.org.vn