1. Mở đầu
Trong hoạt động xét nghiệm, đặc biệt là xét nghiệm y học, hóa sinh, huyết học, vi sinh, miễn dịch hoặc các lĩnh vực kiểm nghiệm liên quan đến sức khỏe con người, kết quả xét nghiệm thường được nhìn nhận như một con số “chính xác tuyệt đối”. Tuy nhiên, trên thực tế khoa học đo lường, không có phép đo nào hoàn toàn tuyệt đối, bởi mọi quá trình đo đều chịu ảnh hưởng của nhiều yếu tố biến thiên khác nhau. Chính vì vậy, khái niệm độ không đảm bảo đo xuất hiện như một thành phần quan trọng nhằm mô tả mức độ dao động hợp lý của kết quả xét nghiệm quanh giá trị được báo cáo.
Nói một cách phổ thông, độ không đảm bảo đo cho biết kết quả xét nghiệm có thể “xê dịch” trong một khoảng nhất định do tác động của sai số ngẫu nhiên, sai số hệ thống, điều kiện môi trường, thiết bị, hóa chất, người thao tác, phương pháp phân tích và nhiều yếu tố tiền phân tích khác. Nhưng nếu diễn đạt bằng ngôn ngữ chuyên môn, đây là một tham số định lượng đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị được quy cho đại lượng đo, dựa trên thông tin có sẵn và được biểu thị kèm theo kết quả nhằm nâng cao tính truy xuất đo lường, tính phù hợp phương pháp và khả năng diễn giải lâm sàng.
2. Bản chất của độ không đảm bảo đo
Độ không đảm bảo đo không nên bị hiểu nhầm là sai sót của phòng xét nghiệm. Nó không có nghĩa là kết quả xét nghiệm bị làm sai, cũng không đồng nghĩa với việc thiết bị kém chất lượng. Ngược lại, việc xác định và công bố độ không đảm bảo đo cho thấy phòng xét nghiệm có nhận thức đầy đủ về đặc tính kỹ thuật của quy trình phân tích, biết kiểm soát nguồn biến thiên và có khả năng đánh giá độ tin cậy của kết quả.
Trong xét nghiệm, một giá trị như glucose máu, cholesterol, hemoglobin, creatinine hay nồng độ một chất chỉ điểm sinh học không phải là một con số đứng độc lập hoàn toàn. Nó là kết quả cuối cùng của một chuỗi quá trình gồm lấy mẫu, bảo quản mẫu, vận chuyển, chuẩn bị mẫu, hiệu chuẩn thiết bị, chạy mẫu, xử lý tín hiệu, tính toán và trả kết quả. Mỗi công đoạn đều có thể tạo ra một phần dao động nhỏ. Khi các dao động này tích lũy lại, chúng hình thành nên khoảng không đảm bảo của phép đo.
Ví dụ, khi một kết quả xét nghiệm được báo cáo là 100 mg/dL, về mặt đo lường có thể hiểu rằng giá trị thực của đại lượng được đo có khả năng nằm trong một khoảng nào đó xung quanh con số này, chẳng hạn 96–104 mg/dL, tùy theo độ không đảm bảo đo của phương pháp. Khoảng này không phải là sự phỏng đoán tùy tiện, mà được xây dựng dựa trên dữ liệu kiểm soát chất lượng, độ lặp lại, độ tái lập, độ chệch, hiệu chuẩn và các thành phần bất định khác.
3. Các nguồn tạo nên độ không đảm bảo đo
Độ không đảm bảo đo phát sinh từ nhiều nguồn khác nhau. Trước hết là biến thiên tiền phân tích, bao gồm cách lấy mẫu, thời điểm lấy mẫu, tình trạng bệnh nhân, điều kiện nhịn ăn, thuốc đang sử dụng, tư thế lấy máu, loại ống nghiệm và thời gian vận chuyển mẫu. Đây là nhóm yếu tố thường bị xem nhẹ nhưng có thể ảnh hưởng đáng kể đến kết quả cuối cùng.
Tiếp theo là biến thiên phân tích, tức những dao động xảy ra trong quá trình thực hiện xét nghiệm. Chúng có thể đến từ thiết bị đo, thuốc thử, chất chuẩn, đường chuẩn, điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, kỹ thuật hút mẫu, độ ổn định của hệ thống quang học, điện cực, cảm biến hoặc phản ứng hóa học. Ngay cả khi phòng xét nghiệm tuân thủ quy trình chuẩn, các yếu tố này vẫn tồn tại ở mức độ nhất định.
Ngoài ra còn có biến thiên hậu phân tích, liên quan đến quá trình xử lý số liệu, làm tròn kết quả, truyền dữ liệu từ máy sang hệ thống thông tin xét nghiệm, đối chiếu khoảng tham chiếu và diễn giải kết quả. Trong một số trường hợp, sự khác biệt nhỏ trong cách biểu thị đơn vị hoặc quy tắc làm tròn cũng có thể ảnh hưởng đến nhận định lâm sàng.
4. Ý nghĩa trong thực hành xét nghiệm
Độ không đảm bảo đo có ý nghĩa rất lớn trong việc đánh giá kết quả xét nghiệm, đặc biệt khi kết quả nằm gần ngưỡng quyết định lâm sàng. Nếu một chỉ số có giá trị sát ranh giới bình thường và bất thường, bác sĩ không nên chỉ nhìn vào con số đơn lẻ mà cần hiểu rằng kết quả đó tồn tại trong một khoảng dao động có xác suất nhất định. Điều này giúp tránh việc kết luận quá mức, chẩn đoán vội vàng hoặc thay đổi điều trị chỉ dựa trên một khác biệt rất nhỏ.
Trong quản lý chất lượng phòng xét nghiệm, độ không đảm bảo đo còn là chỉ số phản ánh năng lực kỹ thuật của phương pháp. Một phương pháp có độ không đảm bảo đo nhỏ thường cho thấy độ ổn định và độ chính xác tốt hơn, nhưng điều này cũng phụ thuộc vào bản chất xét nghiệm. Không phải xét nghiệm nào cũng có thể đạt độ không đảm bảo đo rất thấp, nhất là các xét nghiệm sinh học có tính biến thiên nội tại cao.
Đối với bệnh nhân, khái niệm này có thể được hiểu đơn giản rằng kết quả xét nghiệm là một thông tin đáng tin cậy nhưng vẫn cần được đặt trong bối cảnh lâm sàng tổng thể. Một chỉ số tăng hoặc giảm nhẹ chưa chắc đã phản ánh thay đổi bệnh lý thật sự nếu sự khác biệt đó vẫn nằm trong phạm vi dao động cho phép của phương pháp xét nghiệm.
5. Cách biểu thị độ không đảm bảo đo
Thông thường, độ không đảm bảo đo có thể được biểu thị dưới dạng giá trị tuyệt đối hoặc phần trăm. Ví dụ, một xét nghiệm có kết quả 50 đơn vị với độ không đảm bảo đo mở rộng là ±5% có nghĩa là khoảng giá trị hợp lý có thể dao động quanh kết quả báo cáo trong giới hạn khoảng ±2,5 đơn vị. Trong các hệ thống chất lượng, độ không đảm bảo đo thường được tính toán từ độ lệch chuẩn, hệ số biến thiên, dữ liệu nội kiểm, ngoại kiểm và hệ số phủ tương ứng với mức tin cậy xác định.
Một thuật ngữ thường gặp là độ không đảm bảo đo mở rộng, được xây dựng bằng cách nhân độ không đảm bảo chuẩn kết hợp với một hệ số phủ, thường dùng để tạo ra khoảng tin cậy rộng hơn cho kết quả đo. Cách biểu thị này giúp người sử dụng kết quả hiểu rằng con số xét nghiệm không phải một điểm tuyệt đối, mà là một khoảng giá trị có ý nghĩa thống kê và đo lường.
6. Kết luận
Độ không đảm bảo đo là một khái niệm nền tảng trong khoa học xét nghiệm hiện đại, thể hiện mức độ tin cậy, tính minh bạch và năng lực kiểm soát chất lượng của phòng xét nghiệm. Mặc dù đối với người không chuyên, khái niệm này có vẻ phức tạp và mang tính kỹ thuật cao, nhưng bản chất của nó rất thực tế: mọi kết quả xét nghiệm đều có một khoảng dao động nhất định và khoảng dao động đó cần được hiểu đúng.
Việc nhận thức đầy đủ về độ không đảm bảo đo giúp bác sĩ, kỹ thuật viên và người bệnh diễn giải kết quả xét nghiệm một cách thận trọng hơn, khoa học hơn và phù hợp hơn với tình trạng lâm sàng. Trong bối cảnh y học ngày càng dựa nhiều vào dữ liệu định lượng, độ không đảm bảo đo không chỉ là một yêu cầu kỹ thuật, mà còn là yếu tố góp phần bảo đảm an toàn người bệnh, giảm sai lệch trong quyết định điều trị và nâng cao chất lượng toàn diện của hoạt động xét nghiệm.
