Quyết định này thay thế cho quyết định số 1088/QĐ-BYT ngày 04/04/2013 của Bộ Y tế v/v ban hành Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Hướng dẫn có nhiều điểm cập nhật quan trọng, phù hợp với hướng dẫn thực hành Cảnh giác Dược được khuyến cáo bởi Tổ chức Y Tế Thế giới, các nước có hoạt động Cảnh giác Dược phát triển và phù hợp với các quy định hiện hành theo quy định của Luật Dược và các văn bản dưới Luật trong lĩnh vực chuyên ngành. Các phương pháp giám sát ADR tích cực bên cạnh báo cáo ADR tự nguyện kinh điển, các phương pháp đánh giá ADR (đặc biệt khả năng phòng tránh được của ADR) và quản lý giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc (đặc biệt các thuốc có nguy cơ cao) đã được đề cập trong Hướng dẫn. Hy vọng Hướng dẫn mới sẽ giúp định hướng để các cơ sở khám, chữa bệnh từng bước triển khai hoạt động này.
Nội dung quyết định số 29/QĐ-BYT ngày 05/01/2022 như sau:
Phản ứng có hại của thuốc là một trong những nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh, tỷ lệ tử vong, kéo dài thời gian nằm viện, giảm tuân thủ điều trị và tăng chi phí điều trị cho người bệnh. Vì vậy, việc giám sát phản ứng có hại của thuốc đóng vai trò quan trọng nhằm giảm thiểu những nguy cơ liên quan đến thuốc, đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng thuốc của người bệnh. Việc giám sát phản ứng có hại của thuốc bao gồm: phát hiện, xử trí, báo cáo, đánh giá và dự phòng các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc.
Bộ Y tế ban hành hướng dẫn này với mục tiêu:
- Nâng cao nhận thức về vấn đề an toàn trong sử dụng thuốc và khuyến khích các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhân viên y tế báo cáo phản ứng có hại của thuốc như là nhiệm vụ chuyên môn trong thực hành lâm sàng và là một phần trách nhiệm, đạo đức nghề nghiệp.
- Phát hiện sớm các vấn đề an toàn thuốc, kịp thời xử trí và chủ động thực hiện các biện pháp dự phòng các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc trên người bệnh, tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, giảm tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc trong thực hành lâm sàng.
- Mục đích của hoạt động giám sát ADR
- Cải thiện chất lượng chăm sóc và điều trị người bệnh và giảm thời gian nằm viện thông qua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hợp lý.
- Truyền thông và giáo dục cho nhân viên y tế và người bệnh về tác dụng của thuốc và nâng cao nhận thức về ADR.
- Cung cấp thang đánh giá gián tiếp về chất lượng điều trị bằng thuốc thông qua việc xác định các ADR tiềm tàng và giám sát thuốc có nguy cơ cao hoặc người bệnh có nguy cơ cao.
- Bổ sung các hoạt động quản lý nguy cơ và giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc tại đơn vị.
- Đánh giá tính an toàn của các phương pháp điều trị bằng thuốc.
- Cung cấp dữ liệu điều tra, nghiên cứu đảm bảo chất lượng để xác định triển khai đánh giá sử dụng thuốc hoặc các can thiệp cải thiện hiệu quả sử dụng thuốc hợp lý, an toàn khác.
- Xác định tỷ lệ gặp ADR và các đặc điểm liên quan.
- Nội dung thực hiện
- Phân công bộ phận/người phụ trách giám sát ADR
- Xây dựng và triển khai quy trình giám sát ADR
- Phát hiện ADR:
- Báo cáo ADR
- Đánh giá ADR
- Dự phòng ADR
- Tổ chức thực hiện
- Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Tiểu ban giám sát ADR – Hội đồng Thuốc và điều trị/Bộ phận Dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa Dược
- Khoa Dược
- Phòng Quản lý chất lượng
- Phòng Kế hoạch tổng hợp
- Khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh và khoa cận lâm sàng
- Nhân viên y tế
Xem chi tiết nội dung tại file bên dưới:
QD 29_HD giam sat ADR tai BV